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Consultant / Consultante en affaires réglementaires
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Levallois-Perret, 92, Hauts-de-Seine, Île-de-France
Consultant en affaires réglementaires Responsabilités/Rôles : Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il/elle met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Suivi des activités réglementaires - Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM - Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires - Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export - Dépôt des dossiers AMM - Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM - Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques [...]